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FDA
药物安全openFDA drug event + label

openFDA

openFDA 是美国食品药品监督管理局(FDA)的开放数据接口。通过 ScholarMuse,agent 可以按药名查到两类内容:FDA 不良事件报告系统(FAERS)里该药被报告最多的反应术语,以及最新一版 FDA 药品说明书的要点。报告数是自发报告的条数,不代表发生率或风险,也不构成医疗建议。

对应的 ScholarMuse 工具:lookup_drug。每次成功调用都会扣积分。

可以这样问你的 agent

atorvastatin 在 FAERS 里报告最多的不良事件术语有哪些?总共有多少份报告?
warfarin 的 FDA 说明书有黑框警告吗?内容是什么?
metformin 最新的 FDA 说明书列了哪些适应症?

你的 agent 会拿到什么

每条记录都带有 id、source、title、url、license、attribution 和 retrievedAt。下面是来自 openFDA 的数据字段。

lookup_drug

openFDA 最多贡献两条记录:type 为 adverse_events(前六个字段)和 type 为 drug_label(其余字段),只有 openFDA 有匹配时才出现。

reactions
报告最多的 15 个 MedDRA 反应术语及报告数
totalReports
列有该药的 FAERS 报告总数
matchedOn
药名匹配到的 openFDA 字段
dataUpdated
openFDA 数据的最后更新日期
caveat
关于如何理解报告数的说明
drug
检索时使用的药名
brandName
说明书上的商品名
genericName
说明书上的通用名
manufacturer
生产企业
indications
适应症与用法文本,最多 1500 个字符
boxedWarning
说明书有黑框警告时为 true
effectiveDate
说明书生效日期

覆盖范围

  • 只涵盖药品数据:FAERS 自发不良事件报告和 FDA 结构化药品说明书,不含器械、食品和召回信息。
  • 不良事件先按通用名匹配,匹配不到再按报告里填写的产品名匹配。
  • 说明书依次按通用名、商品名、活性成分名匹配,返回最新的那一份。
  • 这是美国的监管数据,不含其他国家监管机构的说明书和报告。

限制

  • 报告数不等于发生率或风险。FAERS 报告未经核实,可能重复,也不能说明事件是由该药引起的。
  • 只返回报告最多的 15 个反应术语,不返回单份病例报告。
  • 每次只返回一份说明书的部分内容:适应症截断到 1500 个字符,黑框警告文本截断到 600 个字符;不含用法用量、禁忌和相互作用。
  • 按药名检索。如果 ChEMBL 认得这个药,会改用 ChEMBL 的首选名去查 openFDA,所以用商品名查询时,可能返回同成分其他产品的说明书。

ScholarMuse 怎么访问 openFDA

连接器直接请求 api.fda.gov/drug 下的药品不良事件(event)和药品说明书(label)接口。不带 key 也能用;如果我们的服务器配置了 openFDA API key,会把它作为 HTTP basic-auth 的用户名发送。

不良事件统计最多缓存 1 天,说明书查询最多缓存 7 天,说明书修订可能要一周后才能看到。

API key:上游 API 不用 key 也能调用,你不用申请。

许可与署名

许可:CC0-1.0 (openFDA; unvalidated data, not for clinical decisions)

Data from openFDA (open.fda.gov), U.S. Food and Drug Administration.

来自 openFDA 的记录都带这段许可和署名。 在论文里引用时,请按 openFDA 自己的引用要求来写。

相关数据源

常见问题

ScholarMuse 不是 openFDA 的官方产品。它是一个面向学术数据的 MCP server,其中的 lookup_drug 工具会查询 openFDA。agent 连上 ScholarMuse 后就能用 openFDA,不用再单独装一个 server。

不需要。openFDA 的 API 不用 key 也能调用,ScholarMuse 也不会向你要 key。登录一次 ScholarMuse,agent 就能调用工具。

连接器直接请求 api.fda.gov/drug 下的药品不良事件(event)和药品说明书(label)接口。不带 key 也能用;如果我们的服务器配置了 openFDA API key,会把它作为 HTTP basic-auth 的用户名发送。不良事件统计最多缓存 1 天,说明书查询最多缓存 7 天,说明书修订可能要一周后才能看到。

许可:CC0-1.0 (openFDA; unvalidated data, not for clinical decisions)。署名:Data from openFDA (open.fda.gov), U.S. Food and Drug Administration. 来自 openFDA 的记录都带这段许可和署名。

需要。每次成功调用 lookup_drug 都会扣积分,调用失败不扣。当前价格:药物与靶点,1 积分 / 次。